Olejek z drzewa herbacianego w europejskich kosmetykach

Olejek z drzewa herbacianego to olejek eteryczny destylowany z liści drzewa herbacianego (Melaleuca alternifolia). Pod względem chemicznym jest to złożona mieszanina lotnych terpenów, z terpinen-4-olem jako głównym składnikiem aktywnym. Jego działanie przeciwdrobnoustrojowe jest dobrze udokumentowane, a popyt konsumentów na „naturalne rozwiązania” utrzymuje ten składnik w trendzie.

Jego złożoność to jednak miecz obosieczny. Olejki eteryczne różnią się w zależności od pochodzenia, pory roku, sposobu przechowywania i destylacji. Ta zmienność, w połączeniu z tendencją do utleniania, wprowadza potencjalne zanieczyszczenia i produkty degradacji, które muszą być starannie monitorowane. W UE bezpieczeństwo składników nie jest oceniane na podstawie atrakcyjności marketingowej, lecz na podstawie danych. Olejek z drzewa herbacianego jest jednym z produktów botanicznych, które przeszły szczegółową ocenę bezpieczeństwa.

Rakotwórczość: Co tak naprawdę mówi nauka

Obecne dowody wskazują na brak przekonującego dowodu na działanie rakotwórcze odpowiednio dobranego olejku z drzewa herbacianego stosowanego w formulacjach kosmetycznych w typowych stężeniach. Często jest to zaskakujące, ponieważ temat ryzyka zachorowania na raka często powraca w internecie.

Obawy dotyczące toksyczności pojawiają się zazwyczaj w dwóch obszarach:

• Zanieczyszczenia genotoksyczne—zwłaszcza methyl eugenol

Methyl eugenol (Nr CAS 93-15-2) jest naturalnie występującym składnikiem niektórych olejków eterycznych, ale jest również znanym genotoksycznym czynnikiem rakotwórczym. Olejek z drzewa herbacianego nie powinien zawierać go w znaczących ilościach po prawidłowej destylacji. Jednak niektóre badania wykazały wykrycie śladowych ilości w niektórych partiach. Nawet niewielkie stężenia mają znaczenie: genotoksyczne zanieczyszczenie zasadniczo zmienia klasyfikację toksykologiczną składnika kosmetycznego.

Prawdziwe ryzyko rakotwórczości to nie sam olejek z drzewa herbacianego, ale to, co może się znajdować w źle kontrolowanej partii.

• Produkty utleniania

Podczas utleniania olejek z drzewa herbacianego tworzy nadtlenki i inne reaktywne związki, które zwiększają ryzyko podrażnienia skóry i wystąpienia alergii. Nie są one związane z rakotwórczością, ale wpływają na bezpieczeństwo. Niektórzy konsumenci błędnie wnioskują, że „podrażnienie = ryzyko raka”, co jest naukowo nieścisłe – ale podkreśla, jak produkty degradacji mogą komplikować postrzeganie bezpieczeństwa olejku z drzewa herbacianego.

Regulacje

Organy regulacyjne badające olejek z drzewa herbacianego konsekwentnie doszły do ​​następujących wniosków:

• Dostępne badania toksykologiczne nie wykazały działania rakotwórczego olejku z drzewa herbacianego.

• Nie jest uważany za genotoksyczny, pod warunkiem że spełnia uznane normy dotyczące składu (np. ISO 4730).

• Główne obawy dotyczące bezpieczeństwa dotyczą uczulenia i stabilności, a nie raka.

W przypadku kosmetyków w UE składnik ten pozostaje dozwolony, przy czym dopuszczalne stężenia i warunki bezpieczeństwa są jasno określone w ocenach naukowych.

Większy problem: Stabilność i utlenianie

Podczas gdy obawy dotyczące rakotwórczości coraz częściej pojawiają się w mediach, niestabilność oksydacyjna stanowi praktyczny problem, który marki UE muszą traktować poważnie.

Olejek z drzewa herbacianego łatwo ulega utlenieniu pod wpływem:

• ciepła

• światła

• tlenu

• długiego przechowywania

• źle zamkniętego opakowania

  
  

W przypadku utleniania pojawiają się pewne problemy.

(A)   Zwiększona wrażliwość i podrażnienie

Świeży olejek z drzewa herbacianego jest już umiarkowanym czynnikiem uczulającym, ale utleniony olejek jest znacznie silniejszy. Dlatego starszy, źle przechowywany lub zafałszowany olejek z drzewa herbacianego częściej powodował alergiczne kontaktowe zapalenie skóry niż olejek prawidłowo przechowywany.

(B)   Zmiany w składzie chemicznym

Utlenianie zmienia równowagę terpenów:

• zmniejsza się ilość terpinen-4-olu

• wzrasta ilość p-cymenu i form nadtlenkowych

• zapach staje się ostrzejszy lub przypomina lek

Składniki degradujące oznaczają, że gotowy produkt kosmetyczny nie spełnia już danych dotyczących bezpieczeństwa stosowanych w CPSR.

(C)  Zmniejszona skuteczność przeciwdrobnoustrojowa

Paradoksalnie, utlenianie może osłabić właściwości przeciwdrobnoustrojowe, które w pierwszej kolejności sprawiają, że olejek z drzewa herbacianego jest tak atrakcyjny.

(D)  Konsekwencje regulacyjne i kontrola jakości

Organy regulacyjne oczekują danych dotyczących stabilności w dokumentacji produktu (PIF), w tym stabilności surowców. Jeśli olejek z drzewa herbacianego ulegnie zauważalnej degradacji w okresie przydatności do spożycia, w deklaracji CPSR należy uwzględnić zmianę składu i ewentualny wzrost potencjału uczulającego.

Limity stężeń w UE i oczekiwania regulacyjne

Unijne ekspertyzy naukowe zalecają maksymalne poziomy stosowania olejku z drzewa herbacianego w zależności od rodzaju produktu. Podkreślają one również ścisłą kontrolę składu.

Poniżej przedstawiono typowe zakresy stężeń bezpieczne dla zdrowia, powszechnie stosowane w przemyśle:

• do 2% w produktach spłukiwanych, takich jak szampony

• do 1% w produktach do mycia twarzy i płynach do mycia ciała

• około 0.1% w produktach niespłukiwanych do twarzy

Poziomy te uważa się za zgodne z bezpieczeństwem konsumenta, zakładając, że:

• spełniono normy dotyczące składu ISO 4730

• Methyl eugenol nie występuje lub jego zawartość jest poniżej progu wykrywalności

• utlenianie jest kontrolowane

• ekspozycję na wiele produktów rozpatruje się łącznie

• badania stabilności potwierdzają trwałość

Celem UE nie jest zakazanie stosowania olejku z drzewa herbacianego, lecz zapewnienie, że stosowany jest olejek o odpowiednich parametrach i stabilności.

Jak marki mogą zapewnić bezpieczne i zgodne z przepisami użytkowanie

Aby olejek z drzewa herbacianego był bezpiecznym składnikiem kosmetyków wprowadzanych na rynek UE, producenci powinni stosować wielowarstwową strategię jakości i receptur.

(A)  Zacznij od wysokiej jakości olejku z drzewa herbacianego zgodnego z normą ISO

Norma ISO 4730:2017 definiuje oczekiwane zakresy dla kluczowych składników (takich jak terpinen-4-ol i 1,8-cyneol) i ustala limity zanieczyszczeń.

Zapytaj swojego dostawcę o:

• pełny certyfikat analizy CoA

• profil GC–MS

• dowód zgodności z normą ISO 4730

• oświadczenie o braku methyl eugenolu

Zdecydowanie zaleca się przeprowadzanie losowych testów partii.

(B) Kontroluj utlenianie od pierwszego dnia

Zastosuj poniższe strategie w przypadku olejków eterycznych wrażliwych na utlenianie:

• Dodaj przeciwutleniacze (np. witaminę E, ekstrakt z rozmarynu).

• Stosuj opakowania hermetyczne z minimalną przestrzenią nad produktem.

• Wybierz opakowanie bursztynowe lub nieprzezroczyste.

• Unikać ciepła podczas produkcji i przechowywania.

• Jeśli jest to zgodne z formułą, należy dodać chelatory.

(C) Zweryfikuj za pomocą badań stabilności

Solidny program stabilizacji powinien obejmować:

• przyspieszoną stabilność (np. 40°C / 75% RH)

• stabilność w czasie rzeczywistym

• kontrole zapachu

• monitorowanie zapachu

• porównanie świeżych i starych partii metodą GC-MS

• stabilność w opakowaniu

Dane produktu powinny wskazywać, że gotowy produkt pozostaje bezpieczny i stabilny przez cały okres przydatności do spożycia.

(D)  Sprawdzaj potencjał uczulający w ocenie bezpieczeństwa produktu

Ponieważ olejek z drzewa herbacianego jest znanym czynnikiem uczulającym — nawet w stanie świeżym — Twoja ocena bezpieczeństwa (CPSR) musi:

• uzasadnić poziomy stężeń na podstawie NOAEL i łącznego narażenia

• zawierać dane dotyczące stabilności wykazujące brak szkodliwego rozkładu

• uwzględniać interakcje z innymi składnikami uczulającymi

• zawierać oznakowanie zgodne z wymogami UE, jeśli ma to zastosowanie

• zapewniać środki zarządzania ryzykiem w przypadku stosowania bez spłukiwania

(E) W razie potrzeby edukuj konsumentów

Konsumenci mogą zgłaszać podrażnienia spowodowane utlenionymi lub starymi produktami. Przejrzyste instrukcje, takie jak „Przechowywać w chłodnym, ciemnym miejscu”, „Spożyć w ciągu X miesięcy od otwarcia” lub „Unikać narażenia na ciepło”, mogą zmniejszyć ryzyko problemów z bezpieczeństwem i liczbę skarg.

Najważniejsze wnioski dla marek kosmetycznych w UE

Olejek z drzewa herbacianego pozostaje bezpiecznym i dozwolonym składnikiem w UE – pod warunkiem ostrożnego obchodzenia się z nim. Głównym problemem nie jest ryzyko zachorowania na raka, ale stabilność i alergeny powstające w wyniku utleniania.

Aby zapewnić zgodność:

• Wybieraj wyłącznie olejek z drzewa herbacianego o wysokiej specyfikacji, zgodny z normą ISO-4730.

• Testuj partie pod kątem zanieczyszczeń, takich jak Methyl eugenol.

• Twórz formuły z przeciwutleniaczami i opakowaniami ochronnymi.

• Przestrzegaj zalecanych limitów stężeń.

• Uzupełnij wszystkie dane dotyczące stabilności i bezpieczeństwa zawarte w karcie charakterystyki produktu (PIF).

• Miej na uwadze właściwości uczulające olejku z drzewa herbacianego — szczególnie w przypadku preparatów bez spłukiwania.

Marki, które traktują olejek z drzewa herbacianego jako naukowo złożony składnik, a nie tylko jako coś „naturalnego”, będą produkować bezpieczniejsze i skuteczniejsze produkty, unikając przy tym problemów regulacyjnych.

Twoje pytania są dla nas ważne. Współpracujmy.