Olejek z liści drzewa herbacianego (Melaleuca alternifolia) -zharmonizowana klasyfikacja

annolim
19 lut
3 minut(y) czytania

Toksyczność reprodukcyjna kategorii 1B i zwrot dotyczący zagrożenia: Może działać szkodliwie na płodność. Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki.

W listopadzie 2023 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) wydał opinię o klasyfikacji olejku z drzewa herbacianego (Melaleuca alternifolia) jako substancji toksycznej dla rozrodczości kategorii 1B (Repr. 1B - H360) zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania (CLP). Klasyfikacja ta wskazuje na poważne, zharmonizowane obawy, że substancja może działać szkodliwie na płodność lub na nienarodzone dziecko, co może mieć potencjalne konsekwencje dla jej stosowania w produktach konsumenckich w UE.

Kluczowe aspekty oceny RAC:

Klasyfikacja: Repr. 1B (Może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki).
Podstawa: Klasyfikacja oparta jest na badaniach na zwierzętach, a RAC uznaje, że badania in vitro wykazują różnice w metabolizmie p-cymenu (składnika olejku) u szczurów i ludzi.
Inne zagrożenia: RAC sklasyfikował również olejek jako ciecz łatwopalną kategorii 3 (H226) i odnotował potencjalne działanie drażniące i uczulające na skórę/oczy.
Zakres: Klasyfikacja dotyczy ekstraktu i olejku eterycznego z drzewa herbacianego Melaleuca alternifolia (nr CAS: 85085-48-9).

Wpływ na kosmetyki i status regulacyjny:

Potencjalny zakaz: Zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie kosmetyków (WE) nr 1223/2009, substancje sklasyfikowane jako CMR (rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość) kategorii 1A lub 1B są generalnie zakazane, co oznacza, że ta klasyfikacja może prowadzić do zakazu stosowania olejku z drzewa herbacianego w kosmetykach w UE.
Ocena bezpieczeństwa (SCCS): Zgodnie z opinią RAC, Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) został zobowiązany do dokonania przeglądu bezpieczeństwa olejku z drzewa herbacianego w kosmetykach. Od połowy 2025 r. SCCS uznaje olejek z drzewa herbacianego za bezpieczny wyłącznie w określonych, ścisłych granicach stężeń i w określonych rodzajach produktów (np. do 2,0% w szamponie, 1,0% w żelu pod prysznic/żelu do mycia twarzy, 0,1% w kremie do twarzy), z wyłączeniem produktów w sprayu.
Stanowisko Wielkiej Brytanii: Od sierpnia 2025 r. brytyjska Agencja ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa (HSE) wydała ostateczną opinię, w której nie zgodziła się z klasyfikacją olejku z drzewa herbacianego przez RAC jako CMR 1B (reprotox) i ponownie ocenia ten mandat, co powoduje różnice między podejściem regulacyjnym UE i Wielkiej Brytanii.

Harmonogram i przyszłe działania:
Komisja Europejska niedawno dokonała oceny klasyfikacji z możliwością aktualizacji załącznika VI do rozporządzenia CLP.

Na podstawie 24. ATP do Rozporządzenia CLP (Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008) oraz odpowiadającej mu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC) ECHA (przyjętej w listopadzie 2023 r.), olejek z drzewa herbacianego (Melaleuca Alternifolia) został sklasyfikowany jako substancja toksyczna dla rozrodczości kategorii 1B (Repr. 1B - H360).

Ta klasyfikacja, często kategoryzowana jako CMR (substancje rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne), oznacza, że uważa się, że ma on znaczny potencjał upośledzenia płodności lub uszkodzenia płodu.

Podstawa klasyfikacji

Klasyfikacja została oparta na następujących kwestiach:

Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję: RAC stwierdził, że dowody z czterech badań na zwierzętach wskazują na wyraźne negatywne skutki dla płodności samców (zmniejszona liczba i ruchliwość plemników) oraz potencjalny wpływ na płodność samic (zmiany w implantacji wpływające na wielkość miotu).
Składnik aktywny (p-cymen): Dowody sugerują, że toksyczność reprodukcyjna jest związana ze składnikiem p-cymen, który występuje w olejku z drzewa herbacianego w stężeniu około 5%.
Metabolizm gatunkowy: Chociaż RAC uznał badania wykazujące różnice w metabolizmie p-cymenu u szczurów i ludzi, uznał dowody z badań na zwierzętach za wystarczające, aby uzasadnić ścisłą klasyfikację do kategorii 1B.
Odrzucenie niższej klasyfikacji: RAC przyjął klasyfikację 1B (przypuszczalnie toksyczny dla reprodukcji u ludzi) zamiast mniej surowej klasyfikacji kategorii 2, pierwotnie zaproponowanej przez Polskę.

Kontekst 24. ATP

24. ATP do rozporządzenia CLP wprowadza nowe, zharmonizowane klasyfikacje substancji CMR. Zgodnie z unijnym rozporządzeniem dotyczącym kosmetyków (WE) nr 1223/2009, klasyfikacja ta (art. 15) zazwyczaj skutkuje zakazem stosowania w kosmetykach, chyba że zostanie oceniona i uznana za bezpieczną przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS).

Sprawdź nasz wcześniejszy wpis -> Tea Tree Oil in EU Cosmetics

Źródła: