Jak bezpieczeństwo analogów prostaglandyn (PGA) kształtuje krajobraz regulacyjny w Europie
- annolim
- 21 godzin temu
- 2 minut(y) czytania
Analogi prostaglandyn (PGA) to syntetyczne krople do oczu pierwszego rzutu, stosowane raz dziennie, które obniżają podwyższone ciśnienie śródgałkowe (IOP) w jaskrze i nadciśnieniu ocznym poprzez zwiększenie odpływu cieczy naczyniówkowo-twardówkowej. Związki te naśladują naturalnie występujące prostaglandyny, oddziałując specyficznie na receptory, aby rozluźnić mięśnie oka i poprawić odpływ cieczy wodnistej.
W UE nie obowiązuje formalny zakaz stosowania analogów prostaglandyn w produktach kosmetycznych (stan na marzec 2026). Sytuacja jest jednak bardzo bliska uregulowania, a ich stosowanie w praktyce już teraz wiąże się ze znacznym ryzykiem prawnym i zagrożeniem bezpieczeństwa.
Co dokładnie orzekł SCCS?
Komitet Naukowy Komisji Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) wydał ostateczną opinię SCCS/1680/25:
Przyjęto 2 lutego 2026 r.
Opublikowano 10 lutego 2026 r.
Dotyczy ona trzech najczęściej stosowanych analogów w serum do rzęs i brwi:
Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN)
Isopropyl Cloprostenate (IPCP)
Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE / Ethyl Tafluprostamide)
Wniosek SCCS: Żaden z tych trzech związków nie może być uznany za bezpieczny do stosowania w kosmetykach stymulujących wzrost rzęs i brwi. Główne powody:
Bardzo silne działanie farmakologiczne nawet w niskich stężeniach (działają jak leki przeciwjaskrowe).
Brak wystarczających danych, aby wykluczyć toksyczność reprodukcyjną/rozwojową – szczególnie ważne, ponieważ użytkownikami są głównie kobiety w wieku rozrodczym.
Możliwe nieodwracalne skutki uboczne: przebarwienie tęczówki, utrata tkanki tłuszczowej wokół oka, podrażnienie, zmiany ciśnienia śródgałkowego.
Wcześniejsza opinia SCCS z 2022 roku już wzbudziła obawy dotyczące całej grupy analogów prostaglandyn.
Kiedy zostanie wprowadzony zakaz stosowania?
Komisja Europejska (DG GROW), zazwyczaj po negatywnej opinii SCCS, szybko przygotowuje nowelizację rozporządzenia w sprawie kosmetyków 1223/2009 (dodanie substancji zabronionych do załącznika II).
Nie opublikowano jeszcze projektu rozporządzenia (Omnibus) z konkretną datą. Wczesne wstrzymanie wydania opinii wynikało z wniosku o dodatkowe przesłuchanie techniczne wnioskodawców – opinia ostatecznie była negatywna.
W praktyce:
Od momentu opublikowania opinii końcowej producenci i dystrybutorzy powinni zaprzestać wprowadzania takich produktów do obrotu (patrz art. 3 rozporządzenia 1223/2009 – produkt musi być bezpieczny).
Kontrole (UOKiK, GIS, Sanepid) oraz system Safety Gate/RAPEX mogą wycofać takie produkty do rzęs jako niebezpieczne (takie przypadki miały już miejsce w 2025 r.).
Okres przejściowy (jeśli istnieje) trwa zazwyczaj od kilku do kilkunastu miesięcy od wejścia w życie rozporządzenia.
Co to oznacza dla konsumentów?
Jeśli kupujesz serum do rzęs, sprawdź w INCI powyższe nazwy (i ich synonimy). Alternatywy oparte na peptydach, biotynie i ekstraktach roślinnych (bez „prost” w nazwie) są bezpieczniejsze. Jeśli produkujesz/importujesz, usuń te składniki już teraz, ponieważ ryzyko kar pieniężnych, wycofania produktu z rynku i odpowiedzialności cywilnej jest wysokie.
To samo prawo obowiązuje w całej UE.
Co dokładnie oznacza ta opinia dla producentów i importerów (osób odpowiedzialnych)?
Opinia SCCS/1680/25 ma bardzo konkretne i bezpośrednie konsekwencje dla przemysłu kosmetycznego – nawet bez formalnego zakazu.
Produkt zawierający MDN, IPCP lub DDDE (Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide / Ethyl Tafluprostamide) już teraz nie spełnia podstawowego wymogu prawnego – artykułu 3 rozporządzenia 1223/2009: „Produkt handlowy musi być bezpieczny dla zdrowia ludzkiego w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania”.
Podsumowanie
Zakaz jest praktycznie przesądzony i może wejść w życie w 2026 lub na początku 2027 roku, ale te składniki są już uważane za niebezpieczne przez najwyższy organ naukowy UE. Lepiej ich unikać już teraz.
Źródła
Komentarze