Cannabidiol (CBD) oraz zanieczyszczenie THC
- annolim
- 1 gru
- 4 minut(y) czytania
Co nowa opinia SCCS oznacza dla przemysłu
Europejskie regulacje dotyczące kannabidiolu (CBD) uległy kolejnej zmianie — tym razem najważniejsza aktualizacja nie pochodzi od EFSA czy decydentów w dziedzinie rolnictwa, lecz od Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) UE.
W listopadzie 2025 r. SCCS wydał wstępną opinię ustalającą wyraźne progi bezpieczeństwa dla CBD w produktach kosmetycznych i maksymalne dopuszczalne poziomy zanieczyszczeń Δ9-THC w CBD.
Niniejsza opinia jest zgodna z obowiązującymi przepisami regulującymi poziom THC w żywności pochodzącej z konopi oraz z utrzymującą się odmową zatwierdzenia CBD jako nowej żywności przez EFSA z powodu nierozwiązanych luk w danych dotyczących bezpieczeństwa. Razem, te zmiany tworzą jak dotąd najbardziej spójny obraz tego, jak UE oczekuje od przemysłu, zarządzania CBD i związanymi z nim zanieczyszczeniami w różnych kategoriach produktów.
Kosmetyki: Co mówi opinia SCCS
Wstępna opinia SCCS — SCCS/1676/25 — jest pierwszym dokumentem na szczeblu UE określającym praktyczne, liczbowe limity zawartości CBD w preparatach kosmetycznych.
Wstępna opinia SCCS w sprawie CBD (Listopad 2025)
Główne wnioski:
CBD jest uważane za bezpieczne w stężeniach do 0,19% w produktach kosmetycznych do stosowania na skórę i doustnie.
Zanieczyszczenia Δ9-THC nie powinny przekraczać 0,00025% (w/w), co odpowiada 2,5 mg/kg w surowcach CBD.
Opinia nie obejmuje produktów z narażeniem na drogi oddechowe, takich jak spraye lub produkty w aerozolu.
Opinia ma charakter wstępny i jest otwarta na konsultacje z interesariuszami — jednak historycznie rzecz biorąc, ostateczne opinie SCCS rzadko odbiegają znacząco od wersji wstępnych.
Dla producentów kosmetyków jest to kamień milowy w zakresie regulacji: po raz pierwszy UE jasno określa, jaki poziom ekspozycji uważa za bezpieczny dla kosmetyków do stosowania miejscowego i doustnego zawierających CBD.
Jak ocena SCCS wpisuje się w stanowisko EFSA w sprawie CBD w żywności
Podczas gdy SCCS poczynił pragmatyczny krok naprzód w dziedzinie kosmetyków, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zachowuje ostrożność. Oficjalne stanowisko EFSA w sprawie CBD jako nowej żywności (oświadczenie z 2022 r., nadal obowiązujące) wskazuje, że CBD nie może zostać uznane za bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania przedstawionych we wnioskach.
Opinia EFSA:
Oświadczenie EFSA w sprawie CBD jako nowej żywności (2022)
EFSA podkreśliła liczne luki w danych, w tym:
Potencjalny wpływ na wątrobę
Wpływ na układ hormonalny i rozrodczy
Interakcje między lekami
Niewystarczające dane dotyczące narażenia ludzi
Doprowadziło to do licznych „zatrzymanych” wniosków i de facto zamrożenia autoryzacji żywności i suplementów zawierających CBD. Firmy wprowadzające takie produkty na rynek bez zatwierdzenia nowej żywności w wielu państwach członkowskich narażają się na znaczne ryzyko egzekwowania przepisów.
Limity THC w żywności: Nadal obowiązują odrębne zasady
Oprócz CBD, prawo UE osobno reguluje kwestię Δ9-THC (i Δ9-THCA wyrażonych jako ekwiwalenty THC) w niektórych kategoriach żywności pochodzącej z konopi.
Obowiązującym aktem prawnym jest:
Rozporządzenie Komisji (WE) 2023/915 —
Dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w żywności
Rozporządzenie to ujednolica maksymalne poziomy THC w nasionach konopi i produktach pochodnych konopi na terenie UE, odchodząc w ten sposób od dawnych limitów krajowych w Europie.
Producenci olejów, nasion, mąk i przekąsek muszą zadbać o to, aby ich produkty nie przekraczały progów — wyrażonych w mg/kg i obejmujących sumę Δ9-THC + Δ9-THCA.
Dlaczego opinia SCCS jest tak ważna
Dla sektora kosmetycznego opinia SCCS stanowi najjaśniejsze wytyczne, jakie UE wydała do tej pory.
Zawiera:
Określony limit CBD (0.19%)
Ścisły limit zanieczyszczeń dla Δ9-THC (2.5 mg/kg)
Zaostrzony wymóg pełnej charakterystyki analitycznej
Przypomnienie, że produkty do inhalacji mogą stwarzać wyjątkowe ryzyko
Sygnalizuje to również, że organy regulacyjne UE teraz wyraźniej rozróżniają kategorie produktów — kosmetyki, żywność i produkty do waporyzacji — zamiast traktować CBD jako jeden blok regulacyjny.
Co firmy powinny teraz zrobić
1. Aktualizacja specyfikacji produktów kosmetycznych
W razie potrzeby należy zmienić formułę produktów, aby spełnić limit 0,19% CBD.
Upewnić się, że surowce spełniają limit zanieczyszczenia THC wynoszący 2,5 mg/kg.
Prowadzić kompletne analizy analizy (COA) dla poszczególnych partii oraz zatwierdzone metody analityczne.
2. W przypadku żywności i suplementów: traktuj CBD jako nową żywność
Nadal wymagane jest uzyskanie zezwolenia UE przed wprowadzeniem żywności zawierającej CBD na rynek.
Tworzenie lub aktualizacja zbiorów danych toksykologicznych i danych dotyczących narażenia ludzi.
Przygotowanie się na zapytania EFSA dotyczące punktów końcowych dotyczących wątroby, toksyczności reprodukcyjnej i interakcji.
3. Wzmocnienie programu testowania kannabinoidów
Organy regulacyjne oczekują obecnie:
Ilościowego oznaczania CBD, CBDA, Δ9-THC, Δ9-THCA
Raportowania ekwiwalentów THC
Akredytowanych, zwalidowanych metod z odpowiednimi limitami oznaczalności (LOQ)
Danych dotyczących stabilności, wykazujących brak wzrostu zawartości THC w okresie przydatności do spożycia
4. Ocena etykiety i oświadczenia marketingowe
Unikaj oświadczeń zdrowotnych lub terapeutycznych (kosmetyki nie mogą sugerować efektów fizjologicznych).
W przypadku żywności należy zachować pełną zgodność oświadczeń z Rozporządzeniem w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
Wniosek
Nowa wstępna opinia SCCS stanowi ważny krok w kierunku jasności przepisów dotyczących kosmetyków zawierających CBD w UE. Dzięki zdefiniowanym limitom zawartości CBD i THC, firmy kosmetyczne dysponują teraz konkretnymi parametrami bezpieczeństwa receptur. Jednak szerszy kontekst pozostaje złożony: CBD w żywności jest nadal blokowane w oczekiwaniu na zatwierdzenie nowej żywności, a limity zawartości THC nadal obowiązują w przypadku żywności pochodzącej z konopi.
Dla odpowiedzialnych operatorów rok 2025 to rok, w którym należy wzmocnić testy, zaktualizować specyfikacje i dostosować ofertę produktów do oczekiwań UE. Przesłanie organów regulacyjnych jest spójne: CBD jest mile widziane na rynku UE — ale tylko w jasno określonych, potwierdzonych naukowo granicach.
© 2025 TOC. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Komentarze