Ameryka Południowa (LATAM) – zrozumienie różnych wymagań regulacyjnych

Meksyk czy Brazylia – co warto wiedzieć, eksportując kosmetyki?

Aby eksportować kosmetyki do Meksyku lub Brazylii i udowodnić zgodność z przepisami przed wprowadzeniem ich do obrotu, eksporter musi przygotować i dostarczyć odpowiednią dokumentację uzupełniającą lokalnemu przedstawicielowi prawnemu/importerowi.

Żaden z krajów nie zezwala na bezpośrednią rejestrację przez zagranicznych producentów – zgodność z przepisami jest rozpatrywana lokalnie, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (lub jego odpowiednik) jest wydawane podmiotowi brazylijskiemu/meksykańskiemu.

Rolą eksportera jest generowanie danych technicznych, dotyczących bezpieczeństwa i jakości, które lokalny partner przekazuje władzom (COFEPRIS w Meksyku; ANVISA w Brazylii).

Meksyk (regulowany przez COFEPRIS)

Kosmetyki zazwyczaj nie wymagają rejestracji sanitarnej przed wprowadzeniem do obrotu. Zamiast tego zgodność koncentruje się na zezwoleniu na produkcję, etykietowaniu, przepisach dotyczących składników oraz równoważności GMP. Wprowadzenie do obrotu jest dozwolone po uzyskaniu przez podmiot lokalny wymaganych zawiadomień i spełnieniu przez produkt wszystkich norm.

Kluczowe wymagania i dokumentacja, którą eksporter musi przedstawić/przekazać lokalnemu przedstawicielowi:

1. Ustanowienie Lokalnego Przedstawiciela (LR): Meksykański podmiot/osoba (dystrybutor, spółka zależna lub osoba trzecia), która przyjmuje odpowiedzialność prawną. Eksporter musi wystawić pełnomocnictwo (apostille) i dostarczyć dokumenty firmy (adres siedziby, numer identyfikacji podatkowej itp.).

2. Powiadomienie o Działaniu (Aviso de Funcionamiento): LR przesyła je za pośrednictwem platformy DIGIPRIS. Upoważnia ono meksykańską firmę do importu/dystrybucji. Brak dokumentacji dotyczącej konkretnego produktu, ale eksporter dostarcza szczegółowe informacje na jego temat.

3. Oświadczenie o zgodności składników: Pełna formuła jakościowa i ilościowa (nazwy INCI, wartości procentowe) potwierdzająca zgodność z listami substancji dozwolonych/zakazanych/zakazanych COFEPRIS (np. brak związków rtęci, określone limity dotyczące barwników/konserwantów/filtrów UV). Należy dołączyć uzasadnienie techniczne dotyczące wszelkich substancji objętych ograniczeniami.

4. Dowód równoważności GMP: Certyfikat lub deklaracja potwierdzająca zgodność produkcji z normą NOM-259-SSA1-2022 (lub równoważną normą międzynarodową, np. ISO 22716). Importerzy muszą to wykazać w przypadku produktów importowanych.

5. Dane dotyczące bezpieczeństwa i jakości: Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR) lub równoważna ocena toksykologiczna, dane dotyczące stabilności, certyfikaty analizy mikrobiologicznej/chemicznej (metale ciężkie, konserwanty itp.). Muszą być one przechowywane i dostępne dla COFEPRIS na żądanie (po wprowadzeniu do obrotu, ale często wymagane w trakcie importu).

6. Oprawa graficzna etykiet i dokumentacja zgodności: Proponowane etykiety (w języku hiszpańskim zgodnie z normą NOM-141-SSA1/SCFI-2012) zawierające nazwę produktu, ilość netto, składniki (INCI), adres producenta/importera, kraj pochodzenia, partię/seria, datę ważności/PAO (jeśli ≤24 miesiące), instrukcję użytkowania i ostrzeżenia. Eksporter dostarcza projekt; LR zapewnia ostateczną zgodność. Certyfikat Wolnej Sprzedaży (opcjonalny, ale zdecydowanie zalecany): Wydawany przez właściwy organ UE lub krajowy organ eksportera, potwierdzający legalne wprowadzenie produktu do obrotu w kraju pochodzenia.

Dokumentacja importowa/celna (obsługiwana przez importera, ale wspierana przez eksportera):

• Faktura handlowa, specyfikacja pakowania, list przewozowy/lotniczy, świadectwo pochodzenia (jeśli obowiązują preferencje USMCA).

• Dowód zgodności etykietowania lub zobowiązanie do ponownego oznakowania w Meksyku.

• Oświadczenie pod przysięgą/deklaracja, że ​​produkt jest kosmetykiem (w niektórych przypadkach dodatkowo certyfikat zgodności UVA).

• Po uzyskaniu przez importera (LR) Powiadomienia o Działalności i zgodności etykiet, produkt może być importowany i wprowadzany do obrotu. Reklama może wymagać oddzielnego zezwolenia. 

Brazylia (regulowana przez ANVISA)

W Brazylii obowiązuje dwustopniowy system rejestracji zgodnie z RDC 907/2024 i RDC 949/2024: większość produktów wymaga zgłoszenia (stopień I/niskiego ryzyka), natomiast określone produkty o wyższym ryzyku (np. kremy przeciwsłoneczne, prostownice do włosów, repelenty na owady, produkty dla dzieci) wymagają pełnej rejestracji (stopień II). Przed złożeniem wniosku brazylijska firma musi posiadać ważny AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa).

Kluczowe wymagania i dokumentacja, którą eksporter musi przedstawić/przekazać brazylijskiemu przedstawicielowi prawnemu/importerowi:

1.  Wyznaczenie brazylijskiego przedstawiciela prawnego: Firma zarejestrowana lokalnie z AFE (zezwoleniem na prowadzenie działalności). Eksporter wystawia list autoryzacyjny/oświadczenie (często poświadczone notarialnie/apostille).

2.  Potwierdzenie klasyfikacji produktu: Dane do określenia stopnia I (zgłoszenie) lub stopnia II (rejestracja).

3.  Karta Składu Produktu (PCS) / pełna dokumentacja recepturowa: Skład jakościowy i ilościowy (INCI lub nomenklatura brazylijska, procenty setne), funkcja każdego składnika. W przypadku produktów rejestrowanych często wymaga to konsularacji (pieczęć brazylijskiego konsulatu/ambasady w kraju pochodzenia).

4.  Dane dotyczące bezpieczeństwa, stabilności i skuteczności.

5.   Ocena toksykologiczna/bezpieczeństwa (odpowiednik unijnego CPSR).

6.   Badania stabilności (szczególnie dla stopnia II: w warunkach stresowych, przyspieszonych i w czasie rzeczywistym).

7.   Badania skuteczności/potwierdzające prawdziwość informacji, jeśli dotyczy.

8.   Raporty z badań mikrobiologicznych, badań na obecność metali ciężkich i innych badań kontroli jakości.

9.   Informacje o GMP/produkcji: Deklaracja lub certyfikat Dobrej Praktyki Produkcyjnej Kosmetyków (BPFCos). ANVISA może akceptować zagraniczne odpowiedniki (np. ISO 22716), ale weryfikuje je za pośrednictwem lokalnego partnera.

10.  Propozycja etykiety: Pełna szata graficzna i tekst w języku portugalskim (zgodnie z RDC 907/2024), w tym nazwa produktu, numer AFE, numer partii, data ważności, składniki, instrukcja użycia, ostrzeżenia, kraj pochodzenia i dane importera. Niedozwolone są oświadczenia terapeutyczne.

11.  Certyfikat Wolnej Sprzedaży (często wymagany): Z kraju pochodzenia, często konsularny.

Proces powiadomienia/rejestracji (obsługiwany przez brazylijskiego partnera):

• Stopień I: Elektroniczne „wcześniejsze powiadomienie”/powiadomienie za pośrednictwem platformy SGAS ANVISA → opublikowane online → może zostać wprowadzone na rynek.

• Stopień II: Pełna petycja z dokumentacją → przegląd techniczny ANVISA + ewentualna inspekcja → zatwierdzenie opublikowane w Diário Oficial da União (DOU) → ważne przez 5–10 lat.

Dokumentacja dotycząca importu (wymagana przed wysyłką):

o   Elektroniczna petycja importowa (PEI) za pośrednictwem Siscomex/Portal Único, w tym licencja importowa (LI) wstępnie zatwierdzona przez ANVISA.

o   Faktura handlowa, list przewozowy, oświadczenie posiadacza rejestracji, dowód AFE i legalizacja produktu.

o   ANVISA przeprowadza kontrolę sanitarną/dopuszczenie na granicy/w porcie.

o   Wprowadzenie do obrotu jest dozwolone wyłącznie po powiadomieniu/publikacji lub zatwierdzeniu rejestracji. Brazylijska firma musi również posiadać system nadzoru nad kosmetykami.

Wspólne porady dla eksporterów z UE

Podstawowy pakiet dokumentacji do przygotowania z wyprzedzeniem: Pełna formuła, raport bezpieczeństwa, dane dotyczące stabilności, certyfikat GMP, raporty z analiz, proponowane etykiety i świadectwo wolnej sprzedaży. Stanowią one podstawę do lokalnych zgłoszeń w obu krajach.

Zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz prowadzenie dokumentacji jest obligatoryjne.

Źródła:

COFEPRIS (DIGIPRIS) – Mexico

ANVISA – Brazil