EU市場での化粧品発売前に生じるよくある質問と間違い

化粧品を市場に投入するには、優れた製品や魅力的なブランドコンセプトだけでは不十分です。EU市場への投入に際しては、適切な文書の整備、表示、安全性評価、登録など、多岐にわたる規制および安全上の要件を満たす必要があります。

EUで化粧品を発売する前に、ブランドや製造業者から最も頻繁に寄せられる質問は以下の通りです。

1. 規制およびコンプライアンスに関する質問

• 当社の製品は、EUにおいて法的に化粧品として分類されるのでしょうか、それとも医薬品やボーダーライン製品（境界領域製品）とみなされる可能性があるのでしょうか。

• 主要な成分（防腐剤、香料、着色料など）に関する現在の規制や禁止事項には、どのようなものがありますか？

• 発売前に、CPNP（化粧品製品通知ポータル）へ製品の通知を行う必要がありますか？

• EUにおける「責任者（RP）」は、誰が務めるべきでしょうか？

2. 安全性および文書に関する質問

• 化粧品安全性報告書（CPSR）には何が必要ですか？毒性データは十分に揃っていますか？

• どのような安全性試験（安定性、微生物、パッチテストなど）が義務付けられていますか？

• 曝露量に基づき、成分の安全な使用量をどのように算出するのでしょうか？

• 当社の製品情報ファイル（PIF）は不備なく、査察の準備が整っていますか？

  
  

3. 表示および表示内容（クレーム）に関する質問

• 当社のラベルは EU の要件 (INCI リスト、PAO シンボル、バッチコードなど) に準拠していますか?

• 当社の製品に関する主張は裏付けられており、かつ「主張に関する共通基準（Common Criteria for Claims）」に適合していますか？

• 「ナチュラル（自然由来）」、「オーガニック」、「低刺激性（ハイポアレルジェニック）」、あるいは「皮膚科学的テスト済み」といった言葉を使用することはできますか？

  
  

4. 処方および技術に関するご質問

• すべての原材料 (フレグランスやエッセンシャル オイルを含む) は EU に準拠していますか?

• 特定の訴求や、敏感な部位に使用する製品（ベビー用品、目元用製品など）について、追加の試験を行う必要がありますか？

• GMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）への適合をどのように確保しますか？

  
  

5. 市場および実務に関する質問

• ブレグジット後の英国とEUの要件には、どのような違いがありますか？

• コンプライアンス・プロセスには通常、どのくらいの時間がかかりますか？

• 規制への適合および安全性評価には、どのような費用がかかりますか？

• どのような記録を、どのくらいの期間保管する必要がありますか？

• 当局による立ち入り検査の可能性に、どのように備えればよいでしょうか。

6. 持続可能性と将来への備え

• 規制を遵守しつつ、製品をより持続可能なものにするにはどうすればよいでしょうか？

• 今後予定されている規制変更（例：新たな成分規制やマイクロプラスチックの禁止など）のうち、どのようなものに備えるべきでしょうか？

化粧品関連の文書を作成する際によくある間違い

ここでは、特に英国およびEUの規制下において、化粧品の製品情報ファイル（PIF）、化粧品製品安全性報告書（CPSR）、および関連文書で頻繁に見られる主な不備や誤りを挙げます。

1. 不完全または低品質な安全性報告書（CPSR）：最も頻繁に見られる不備です。多くの報告書において、適切な毒性学的評価が欠如していたり​​、関連する曝露量の算出が含まれていなかったり、あるいは古いデータが使用されていたりします。規制当局は、内容が一般的すぎるものや、テンプレートをそのまま流用したような報告書を却下することがよくあります。

   
   

2. 不足または不十分な裏付けデータ

   • 安定性、適合性、または防腐効力（チャレンジ）試験の結果はありません。

   • 微生物学的データが不十分または欠如している。

   • 特定の成分について、皮膚吸収や感作性に関する試験が不十分である。

     
     

3. 不正確または誇張された製品表示：化粧品に対して治療的または医学的な効能・効果を謳う（「抗炎症」「ニキビを治療する」など）、あるいは十分な根拠なしに「天然」「オーガニック」「低刺激性」といった表示を行うこと。

   
   

4. 文書の更新を怠ること：配合、サプライヤー、または規制が変更された際に、PIF（製品情報ファイル）やCPSR（化粧品安全性評価報告書）を改訂しないこと。英国市場向けの文書を更新しなかった企業にとって、ブレグジット（英国のEU離脱）は多くの問題を引き起こしました。

   
   

5. 表示および包装に関する不備：INCI（国際化粧品原料命名法）リストの欠落、成分表示の誤りや不備、PAO（開封後使用期間）マークの欠落、または仕向け国の言​​語要件への不適合。

6. 責任者（RP）の役割を軽視すること。責任者の指定が不明確である、あるいは責任者が技術文書の全内容に適切にアクセスできる体制が確保されていないこと。
   

7. 成分の毒性プロファイルが不十分であること（特に新規成分、精油、植物由来成分において）。「天然＝安全」と安易に思い込んでしまうこと。

   
   

8. 不十分なトレーサビリティおよびGMP関連の証拠：サプライヤーの証明書、製造工程の記述、または適正製造規範（GMP）への適合を示す文書の欠如。

   
   

9. 言語・翻訳に関する問題：翻訳の質が低い、または用語の不整合がある文書を提出すること。
   

10. カスタマイズせずにテンプレートをそのまま流用すること。実際の製品処方や意図された用途を反映していない汎用的なレポートを使用すること。

当社の専門家が、お客様の製品処方に合わせた包括的な「化粧品安全性報告書（CPSR）」を作成いたします。EU規制に準拠した本報告書には、詳細な毒性評価、曝露量計算、および必要なすべての安全性データが含まれており、欧州市場への円滑な製品投入と規制遵守を強力にサポートします。規制関連のサポートやご質問がございましたら、ぜひ当社までお問い合わせください。