top of page
Szukaj

Rozporządzenie PPWR a znaczenie dokumentacji do RBPK – informacje dotyczące bezpieczeństwa opakowań w świetle unijnego rozporządzenia o produktach kosmetycznych

Zdjęcie autora: annolim
annolim
4 godziny temu
4 minut(y) czytania

1. Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych (Rozporządzenie kosmetyczne)


Artykuł 10 – Ocena bezpieczeństwa

„W celu wykazania, że ​​produkt kosmetyczny jest zgodny z art. 3, osoba odpowiedzialna przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu zapewnia, że ​​produkt ten został poddany ocenie bezpieczeństwa w oparciu o odpowiednie informacje oraz że sporządzono raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I.”


Załącznik I – Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (RBPK)

Część A wymaga, co najmniej:


„Zanieczyszczenia, śladowe ilości, informacje na temat materiału opakowaniowego”


W szczególności: czystość substancji i mieszanin; dowody na techniczną nieuniknioność występowania śladowych ilości substancji zakazanych; oraz „istotne właściwości materiału opakowaniowego, w szczególności jego czystość i stabilność”.


Zakres ten ogranicza się do aspektów istotnych dla bezpieczeństwa gotowego produktu kosmetycznego dla zdrowia ludzi (przede wszystkim opakowania pierwotnego, które ma bezpośredni kontakt z preparatem, w tym kwestii ewentualnej migracji substancji).


Źródło: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie produktów kosmetycznych i jego późniejsze ujednolicenia.


2. Decyzja wykonawcza Komisji 2013/674/UE – Wytyczne dotyczące załącznika I


Jest to kluczowy dokument zawierający wytyczne Komisji Europejskiej, interpretujący załącznik I do Rozporządzenia nr 1223/2009.


Sekcja 3.4.3 – Istotne właściwości materiału opakowaniowego

„Materiały opakowaniowe oznaczają pojemnik (lub opakowanie bezpośrednie), który styka się bezpośrednio z preparatem. Istotne cechy materiałów opakowaniowych mających bezpośredni kontakt z produktem końcowym są ważne dla bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Odniesienie do Rozporządzenia (WE) nr 1935/2004” https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02004R1935-20210327

 

Połączenie materiału opakowaniowego, składu produktu kosmetycznego oraz kontaktu z otoczeniem zewnętrznym może mieć wpływ na bezpieczeństwo gotowego produktu, co wynika z następujących czynników: (a) oddziaływanie między produktem a materiałem opakowaniowym; (b) właściwości barierowe materiału opakowaniowego; (c) migracja substancji z materiału opakowaniowego lub do niego.


Informacje dotyczące istotnych właściwości materiałów opakowaniowych mających bezpośredni kontakt z produktem powinny umożliwiać ocenę potencjalnych zagrożeń.


Wytyczne koncentrują się wyłącznie na kwestiach bezpieczeństwa (migracja, kompatybilność, czystość, stabilność). Nie wymagają one danych dotyczących możliwości recyklingu, udziału materiałów z recyklingu, deklaracji zgodności z rozporządzeniem PPWR ani innych wskaźników związanych ze zrównoważonym rozwojem czy gospodarką odpadami.


Źródło: 2013/674/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009,




3. Rozporządzenie (UE) 2025/40 – Rozporządzenie w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (PPWR)


Artykuł 4 – Opakowania mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie wówczas, gdy są zgodne z niniejszym rozporządzeniem.


Artykuł 15 (oraz przepisy powiązane) – Obowiązki producentów: zapewnienie zgodności opakowania, sporządzenie dokumentacji technicznej (załącznik VII), przeprowadzenie oceny zgodności oraz wystawienie deklaracji zgodności UE.


Artykuł 39 i załącznik VIII – Deklaracja zgodności UE dla opakowań (wymagana struktura wzorcowa; obejmuje wymogi określone w art. 5–12, dotyczące substancji, możliwości recyklingu, zawartości materiałów z recyklingu, minimalizacji ilości opakowań, oznakowania oraz innych kwestii)


Artykuł 5 – Wymogi dotyczące substancji w opakowaniach (limit metali ciężkich wynoszący 100 mg/kg; minimalizacja zawartości substancji budzących obawy).


Art. 3 ust. 1 pkt 49 – definiuje „opakowania mające kontakt z produktem” (ang. *contact-sensitive packaging*), zaliczając do nich opakowania przeznaczone dla produktów objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 (produkty kosmetyczne).

Rozporządzenie PPWR wprowadza odrębne obowiązki (deklaracja zgodności oraz dokumentacja techniczna zgodnie z załącznikami VII/VIII). Nie zmienia ono rozporządzenia nr 1223/2009 ani nie wymaga, aby dane z nim związane były włączane do raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR) lub dokumentacji produktu (PIF).


Uwaga: W przypadkach, gdy wymogi dotyczące zawartości materiałów z recyklingu lub ograniczenia dotyczące substancji, wynikające z rozporządzenia PPWR, mają wpływ na bezpieczeństwo chemiczne lub migrację substancji do produktu kosmetycznego, kwestie te muszą zostać poddane ocenie zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia nr 1223/2009 (co potwierdzają wytyczne z 2013 r. oraz ogólne wymogi w zakresie bezpieczeństwa określone w art. 3 rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych).


Źródło: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 z dnia 19 grudnia 2024 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych.



Uwaga: przepisy te mają co do zasady zastosowanie od 12 sierpnia 2026 r., przy czym dla poszczególnych postanowień przewidziano późniejsze, stopniowo wprowadzane terminy.



4. Inne materiały Komisji Europejskiej


  • Wytyczne Komisji dotyczące PPWR (opublikowane w marcu 2026 r. przez DG ds. Środowiska) i powiązane często zadawane pytania (FAQs) wyjaśniają obowiązki producenta, definicje (w tym opakowania wrażliwe na kontakt), ograniczenia dotyczące PFAS, głównie w kontakcie z żywnością (a także substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC) zgodnie z REACH), możliwość recyklingu i rozszerzoną odpowiedzialność producenta (EPR), ale nie wymagają integracji z CPSR.


Odniesienie do przewodnika na stronie Komisji Europejskiej poświęconego środowisku – https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_26_664 



5.  Obecnie żadne wytyczne Komisji ani przepisy prawne nie łączą pełnego zestawu danych dotyczących zrównoważonego rozwoju i odpadów w ramach rozporządzenia PPWR (takich jak oceny możliwości recyklingu, cele w zakresie zawartości materiałów z recyklingu na potrzeby rozszerzonej odpowiedzialności producenta – EPR, etykiety ułatwiające sortowanie czy sama deklaracja zgodności PPWR) z wymogami dotyczącymi dokumentacji produktu kosmetycznego (CPSR), określonymi w załączniku I do rozporządzenia nr 1223/2009.

 

6.  Podsumowanie wymogów wynikających z prawa UE

  • Dokumentacja CPSR (zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia 1223/2009 oraz wytycznymi 2013/674/UE) uwzględnia dane dotyczące opakowań w kontekście bezpieczeństwa zdrowia ludzi (migracja, czystość, kompatybilność, stabilność opakowań bezpośrednich).

  • W ramach rozporządzenia PPWR (2025/40) wymagane jest sporządzenie odrębnej dokumentacji technicznej oraz deklaracji zgodności (DoC), odnoszących się do kwestii zrównoważonego rozwoju opakowań i gospodarki odpadami.

    • Rozporządzenie PPWR koncentruje się przede wszystkim na ochronie środowiska i zrównoważonym rozwoju opakowań w całym cyklu ich życia, obejmując jednocześnie aspekty bezpieczeństwa chemicznego, które mogą mieć wpływ na zdrowie ludzi oraz środowisko. Choć nie jest to regulacja dotycząca wyłącznie „bezpieczeństwa chemicznego” – w przeciwieństwie do rozporządzenia REACH – w pewnych obszarach (dotyczących substancji budzących obawy) oba akty prawne przenikają się.

  • Punkty styczne występują w sytuacjach, gdy rozwiązania przewidziane w PPWR (np. stosowanie tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu) mogą rodzić problemy związane z bezpieczeństwem lub migracją substancji – kwestie te muszą zostać poddane ocenie w ramach dokumentacji RBPK.


 
 
 

Komentarze

bottom of page