Häufige Fragen und Fehler vor der Einführung von Kosmetika auf dem EU-Markt
Die Markteinführung von Kosmetika erfordert mehr als nur ein gutes Produkt und ein attraktives Markenkonzept. Vor der Einführung von Kosmetika auf dem EU-Markt müssen Hersteller eine Reihe regulatorischer und sicherheitsrelevanter Anforderungen erfüllen, darunter ordnungsgemäße Dokumentation, Kennzeichnung, Sicherheitsbewertung, Registrierung und mehr.
Hier sind die häufigsten Fragen, die uns von Marken und Herstellern vor der Einführung eines Kosmetikprodukts in der EU erreichen:
1. Fragen zu Regulierung und Compliance
Ist unser Produkt in der EU gesetzlich als Kosmetikum eingestuft oder könnte es als Arzneimittel oder Grenzprodukt gelten?
Welche aktuellen Beschränkungen oder Verbote gelten für unsere wichtigsten Inhaltsstoffe (z. B. Konservierungsstoffe, Duftstoffe, Farbstoffe)?
Müssen wir das Produkt vor der Markteinführung im CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) notifizieren?
Wer sollte als unsere verantwortliche Person (RP) in der EU fungieren?
2. Fragen zu Sicherheit und Dokumentation
Was ist für den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) erforderlich? Verfügen wir über ausreichende toxikologische Daten?
Welche Sicherheitstests sind obligatorisch (Stabilität, Mikrobiologie, Patch-Tests usw.)?
Wie berechnen wir auf der Grundlage der Exposition sichere Anwendungsmengen für unsere Inhaltsstoffe?
Ist unsere Produktinformationsdatei (PIF) vollständig und bereit für eine Überprüfung?
3. Fragen zu Kennzeichnung und Werbeaussagen
Entspricht unsere Kennzeichnung den EU-Anforderungen (INCI-Liste, PAO-Symbol, Chargencode usw.)?
Sind unsere Produktaussagen belegt und entsprechen sie den „Common Criteria for Claims“?
Können wir Begriffe wie „natürlich“, „Bio“, „hypoallergen“ oder „dermatologisch getestet“ verwenden?
4. Fragen zu Formulierung und Technik
Sind alle unsere Rohstoffe (einschließlich Duft- und ätherischer Öle) EU-konform?
Müssen wir zusätzliche Tests für spezifische Werbeaussagen oder empfindliche Produktkategorien (Babys, Augenpartie usw.) durchführen?
Wie stellen wir die Einhaltung der GMP-Richtlinien (Gute Herstellungspraxis) sicher?
5. Fragen zu Markt und Praxis
Welche Unterschiede gibt es zwischen den Anforderungen des Vereinigten Königreichs und der EU nach dem Brexit?
Wie lange dauert der Compliance-Prozess normalerweise?
Welche Kosten sind mit der Einhaltung regulatorischer Vorschriften und der Sicherheitsbewertung verbunden?
Welche Unterlagen müssen wir aufbewahren und wie lange?
Wie bereiten wir uns auf mögliche behördliche Inspektionen vor?
6. Nachhaltigkeit & Zukunftsfähigkeit
Wie können wir unser Produkt nachhaltiger gestalten und dabei die geltenden Vorschriften einhalten?
Auf welche bevorstehenden regulatorischen Änderungen (z. B. neue Beschränkungen für Inhaltsstoffe oder Verbote von Mikroplastik) sollten wir uns vorbereiten?
Die häufigsten Fehler bei der Erstellung von Kosmetik-Dokumentationen
Hier sind die häufigsten Fehler, die in Produktinformationsdateien (PIF), Sicherheitsberichten für kosmetische Mittel (CPSR) und der zugehörigen Dokumentation auftreten – insbesondere im Rahmen der britischen und EU-Vorschriften:
Unvollständige oder qualitativ unzureichende Sicherheitsberichte (CPSR) – der häufigste Fehler. Vielen Berichten fehlt eine angemessene toxikologische Bewertung; zudem enthalten sie oft keine relevanten Expositionsberechnungen oder basieren auf veralteten Daten. Behörden lehnen Berichte, die zu allgemein gehalten sind oder auf Standardvorlagen beruhen, häufig ab.
Fehlende oder unzureichende Belegdaten
Keine Ergebnisse zu Stabilitäts-, Kompatibilitäts- oder Konservierungswirksamkeitsprüfungen (Belastungstests).
Schwache oder fehlende mikrobiologische Daten.
Für bestimmte Inhaltsstoffe liegen keine ausreichenden Hautabsorptions- oder Sensibilisierungsstudien vor.
Falsche oder überzogene Produktversprechen: Verwendung therapeutischer oder medizinischer Aussagen (z. B. „entzündungshemmend“, „behandelt Akne“) bei kosmetischen Produkten oder nicht belegte Angaben wie „natürlich“, „Bio“ oder „hypoallergen“ ohne fundierte Nachweise.
Versäumnis bei der Aktualisierung der Dokumentation: Die Produktinformationsdatei (PIF) bzw. der Sicherheitsbericht (CPSR) wird nicht überarbeitet, wenn sich Rezepturen, Lieferanten oder Vorschriften ändern. Der Brexit führte zu zahlreichen Problemen für Unternehmen, die ihre Dokumentation für den britischen Markt nicht aktualisiert hatten.
Fehler bei Kennzeichnung und Verpackung: Fehlende INCI-Listen, fehlerhafte oder unvollständige Deklaration der Inhaltsstoffe, Fehlen des PAO-Symbols (Verwendungsdauer nach dem Öffnen) oder Nichteinhaltung sprachlicher Anforderungen der Zielmärkte.
Missachtung der Rolle der verantwortlichen Person (RP): Unklare Benennung der verantwortlichen Person oder Versäumnis, sicherzustellen, dass die RP angemessenen Zugang zur vollständigen technischen Dokumentation hat.
Mangelhafte toxikologische Charakterisierung von Inhaltsstoffen – insbesondere bei neuartigen Inhaltsstoffen, ätherischen Ölen oder pflanzlichen Stoffen – unter der Annahme, dass „natürlich“ automatisch „sicher“ bedeutet.
Unzureichende Rückverfolgbarkeit & fehlende GMP-Nachweise: Fehlende Lieferantenzertifikate, Beschreibungen der Herstellungsverfahren oder Dokumentationen zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
Sprachliche Aspekte und Übersetzungsfragen: Einreichung von Dokumenten mit mangelhaften Übersetzungen oder inkonsistenter Terminologie.
Verwendung von Copy-and-Paste-Vorlagen ohne Anpassung – Einsatz allgemeiner Berichte, die weder die tatsächliche Produktformulierung noch den Verwendungszweck widerspiegeln.
Unsere Experten erstellen umfassende Cosmetic Product Safety Reports (CPSR), die auf Ihre Formulierungen zugeschnitten sind. Unsere EU-konformen Berichte umfassen detaillierte toxikologische Bewertungen, Expositionsberechnungen und alle erforderlichen Sicherheitsdaten – und helfen Ihnen, sicher zu starten und auf dem europäischen Markt konform zu bleiben. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie regulatorische Unterstützung benötigen und Fragen haben.
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